医用防护服分为医用普通医用防护服（一次性使用医用防护服）、特殊医用防护服二类，普通医用防护服属于一类，特殊医用防护服属二类医疗器——FDA监管比较严格。
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Class 1 医疗器械FDA办理流程
售后服务认证
1）提供产品信息，进行产品类别判定并确定申请路径；
2）填写FDA申请表；
3）签署合约并支付代理费用，同时美国代理人服务签署和生效；
4）支付美金到美国FDA；
5）代理公司提交注册申请资料给美国FDA审批（企业注册和产品列名）；
3A信用服务等级
6）注册审批完成，获得批准号码；
7）代理公司颁发注册证明书；
浙江IATF16949认证
8）项目结束（医疗器械FDA每自然年年底续费更新下一年度注册）。
备注：如果是在美国分类为二类的产品 (例如外科手术口罩) 需要先申请510K，再进行第二步及以后的操作。
Class II类医疗器械注册流程：
--签订合同，支付首付款
--由我们指导编写FDA510（k)文件
--由我们帮助申请510(k)评审费，工厂支付FDA评审费
--向FDA提交510（k)文件
ISO认证最新资讯
--FDA进行RTA（接受度）评审
--FDA进行文件评审
3A信用服务等级
--由我们指导进行文件整改，评审通过
--支付尾款
--按照上述I类产品的流程进行工厂注册和产品列名
浙江科普企业管理咨询有限公司专业从事ISO体系、IATF16949、CE、3C、售后服务体系等认证咨询，以及6S现场管理、团队建设、薪酬绩效、精益生产等管理咨询，科普老师入驻企业提供一站式服务。如有疑问，欢迎在评论区留言咨询，或致电0577-88183509。
