FDA认证是美国食品药物管理局的简称，其存在的作用是负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。通过FDA认证的产品更加的能让人们接受，安全性也更好。那么对医用器械来说又该如何申请FDA认证呢？下面小编就来跟大家讲讲。
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产品认证
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一、医疗器械如何申请FDA
FDA根据医疗用途和对人体可能的伤害，将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多。
任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。对于任何产品，企业都需进行企业注册（Registration）和产品列名（Listing）。
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1、Ⅰ类产品
（占47%左右），绝大部分产品是510K豁免的，实行的是一般控制（General Control），企业只需要进行企业注册（Registration）和产品列名（Listing），和实 施GMP规范QSR820（其中一部分产品连GMP也豁免），产品即可进入美国市场。
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2、Ⅱ类产品
（占46%左右），实行的是特殊控制（Special Control），实施GMP和递交510（K）申请，取得K号码后，进行企业注册（Registration）和产品列名（Listing），即可进入美国市场。其中少数Ⅱ类产品是510（K）豁免，企业只需要进行企业注册（Registration）和产品列名（Listing），和实 施GMP规范QSR820，产品即可进入美国市场。
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3、Ⅲ类产品
（占7%左右），实施的是上市前许可PMA，企业须实施GMP并向FDA递交PMA（Premarket Application）申请，并企业注册（Registration）和产品列名（Listing），产品少数即可进入美国市场。部分Ⅲ类产品还是实行特殊控制（Special Control）实施GMP和递交510（K）申请，取得K号码后，进行企业注册（Registration）和产品列名（Listing），即可进入美国市场。
二、FDA 申请注意事项：
1、在申请前必须明确产品是否被FDA认作医疗器械、产品类别、管理要求，明确申请工作内容；
2、对申请上市的产品查阅有否美国强制标准，产品是否符合该标准（一般要求检测机构的正式检验报告）；
3、在准备510（K）申请文件前，需考虑是否真正需要递交、何时递交以及递交哪一种性质的510（K）申 请：常规510（K）、特殊510（K）、简化510（K）；
4、对申请过程中FDA所提出的问题应及时给予书面的、及时的回答；
5、向FDA递交的所有资料纸张大小应采用Letter Size（537.5px×742.5px）；
6、所有递交FDA的资料企业需留有备份，因为FDA在收到申请资料后即电子扫描登录，同时销毁申请资料，并不归还企业。
7、对少部分产品，FDA将对企业进行现场GMP考核，企业需参照美国GMP管理要求，并在FDA现场审核时配备合适的、对GMP和企业有一定了解的翻译人员；
8、告知FDA的正式联系人需对FDA法规和工作程序有一定的了解，并能与FDA直接交流，以方便及时反馈 ，企业可明确自己或委托咨询机构负责与FDA的日常沟通。
以上就是关于对于医用器械来说应如何申请FDA认证的介绍。如果想要更加详细的了解FDA认证的其他方面可以来联系我们。浙江科普企业管理咨询有限公司，为您免费提供相关提交资料信息及其办理流程。
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