现如今，美国的确诊人数已达20多万之多，由此可见美国的形势是多么的严峻。国内口罩企业都纷纷想要出口到美国市场。但企业在申请注册FDA认证的时候往往会遇到很多问题，下面是小编整理的口罩企业在申请FDA认证时遇到的一些常见的问题，供大家仓考。
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FDA认证常见问题：
1、FDA证书是哪个机构发放的？
答：FDA注册是没有证书的，产品通过在FDA进行注册，将取得注册号码，FDA会给申请人一份回函（有FDA长官的签字），但不存在FDA证书一说。
2、FDA需要指定的认证实验室检测吗?
答：FDA是一个机构，而不是服务机构。如果有人说他们是FDA下属的认证实验室，那么他至少是在误导消费者，因为FDA既没有面向公众的服务性认证机构与实验室，也没有所谓的“指定实验室”。FDA作为联邦机构，不可以从事这种既当裁判又当运动员的事。FDA只会对服务性的检测实验室的GMP质量进行认可，合格的颁发合格证书，但不会向公众“指定”，或推荐特定的一家或几家。
3、FDA注册是否一定需要一位美国人？
答：是的，中国申请人在进行FDA注册时必须指派一名美国公民（公司/社团）作为其，该名负责进行位于美国的过程服务，是联系FDA与申请人的媒介。
4、FDA认证和FDA注册有什么区别？
答：首先正规来讲没有FDA认证的说法。一般有以下三种叫法：
1）、FDA批准，这种一般针对比较多，就是允许这个上市了;
2）、
产品认证
FDA注册，这种以前防恐时出现，就是产品要先到FDA注册下，有些产品需要检测;
3）、FDA检测，这种是根据FDA的公布的法规来做检测，看产品是否符合FDA法规要求，这种检测都是在第三方做的，FDA本身不做任何检测。他们主要负责制定法规和市场监管等。以上三种国内一般喜欢叫FDA认证。
常所说的FDA认证就是指FDA注册号，FDA注册好后会有一个注册号，清关时需要用上的，
以上就是关于对口罩企业申请FDA认证时遇到的一些常见问题的整理。如果想要更加详细的了解出口海外认证的其他方面可以来联系我们。浙江科普企业管理咨询有限公司，为您免费提供相关提交资料信息及其办理流程。
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